Corline Systems AB

Corline Biomedical AB ("Corline") meddelar idag att Läkemedelsverket beviljat bolaget tillstånd att genomföra en klinisk läkemedelsstudie med den egenutvecklade läkemedelskandidaten Cytoparin. Corline är sponsor och Tomas Lorant vid Akademiska sjukhuset i Uppsala är prövningsledare för fas 1-studien som innefattar upp till tio patienter vilka skall transplanteras med Cytoparin-behandlade insulinproducerande betaceller som bot för diabetes typ 1.

Corline har sedan tidigare Läkemedelsverkets och Etikprövningsnämndens tillstånd att kliniskt pröva Cytoparin som medicinteknisk produkt. För att ansluta projektet till det nu gällande regelverket om cellbaserade produkter (avancerande terapiläkemedel, ATMP) och därigenom effektivisera utvecklingsprocessen, beslutade Corline 2015 att lämna in en ny ansökan för att pröva Cytoparin som läkemedel (se pressmeddelande publicerat den 1 oktober 2015). Läkemedelsverket har nu beviljat tillstånd att genomföra studien enligt den nya ansökan. 

Cytoparin-studien görs i samarbete med Akademiska sjukhuset, Rikshospitalet i Oslo samt Karolinska sjukhuset i Huddinge och syftar till att pröva om det är säkert och effektivt att använda Cytoparin för att skydda insulinproducerande celler vid transplantation till svårt sjuka patienter med diabetes typ 1. Idag upphör funktionen i upp till 70 % av de transplanterade cellerna inom den första timmen efter transplantation eftersom cellerna angrips av mottagarens immunförsvar. Det gör att sjukvården i genomsnitt måste använda 2,7 donatorer för att behandla en patient. En transplantation kostar ungefär 800 000 kronor att genomföra och det råder en mycket stor brist på organ för transplantation. Genom att klä in cellerna med Cytoparin inför transplantationen är målet att cellerna skyddas och bibehåller sin funktion samt att användandet av organ därmed effektiviseras. Härigenom kan betydligt fler svårt sjuka patienter med diabetes typ 1 erbjudas behandling.

Henrik Nittmar, VD i Corline Biomedical AB, kommenterar

"Att Läkemedelsverket nu ger tillstånd för läkemedelsprövning är en sann milstolpe för Corline. Hela teamet har arbetat intensivt under lång tid för att harmonisera projektet med det nya regelverket och komplettera den prekliniska filen med data som krävs för en läkemedelsprövning. Nu flyttas fokus i Cytoparin-projektet till att förbereda patientrekrytering och det praktiska genomförandet av studien. Läkemedelsverkets godkännande blir i sig också en kvalitetsstämpel för hela Corline-organisationen, från operativ nivå till styrelse. Bolaget visar att det innehar den kompetens som krävs för att driva läkemedelsprojekt från preklinisk till klinisk fas. Detta bådar gott för övriga utvecklingsprojekt, särskilt för utvecklingen av Renaparin^® för att förbättra njurtransplantation, där bolaget planerar att under första halvåret 2017 lämna in en ansökan om klinisk prövning."

Certified Adviser

Sedermera Fondkommission är Corlines Certified Adviser.

För mer information om Corline, vänligen kontakta

Henrik Nittmar, VD

Telefon: 018-71 30 90

E-post: henrik.nittmar@corline.se

Denna information är sådan information som Corline Biomedical AB är skyldigt att offentliggöra enligt EU:s marknadsmissbruksförordning och lagen om värdepappersmarknaden. Informationen lämnades, genom ovanstående kontaktpersons försorg, för offentliggörande 2016-08-18 kl. 08:45 CEST.

Corline Biomedical AB arbetar med den kroppsegna substansen heparin och har utvecklat en portfölj med läkemedelskandidater för användning i anslutning till organ- och celltransplantation. Bolaget planerar kliniska studier inom diabetes typ 1 och njurtransplantation, för vilket Corline även har erhållit särläkemedelsstatus ("Orphan Drug"). Inom ramen för helägda dotterbolaget Corline Pharma AB utvärderas in vivo-administration av Corlines heparinsubstans och sedan tidigare ytbelägger bolaget medicintekniska produkter och har bland annat behandlat över 100 000 hjärtstentar som implanterats i patienter. De nya läkemedelskandidaterna är baserade på samma grundteknologi som de medicintekniska produkterna.